Raport eksperta

Data werdyktu: 20.05.2020 09:03

Obecnie nie można jednoznacznie stwierdzić, czy hydroksychlorochina działa leczniczo na Covid-19. Przez cały czas prowadzone są badania, które mają przynieść odpowiedź na to pytanie. Nie istnieją też żadne potwierdzone naukowo podstawy do jednoznacznego twierdzenia, że substancja ta nie wykazuje żadnego działania w kontekście koronawirusa i wywoływanej przez niego choroby COVID-19. Europejska Agencja Leków EMA (z ang. European Medicines Agency) napisała na swojej stronie 23.04. na temat chlorochiny i hydroksychlorochiny, że leki te są stosowane w kontekście trwającej pandemii w leczeniu pacjentów z COVID-19 i badane w badaniach klinicznych. „Jednak dane kliniczne są nadal bardzo ograniczone i niejednoznaczne, a korzystne działanie tych leków w COVID-19 nie zostało wykazane. Aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski, potrzebne są wyniki dużych, dobrze zaprojektowanych badań.” EMA zaznacza, że szereg dużych, randomizowanych badań klinicznych analizuje korzyści i ryzyko związane z chlorochiną i hydroksychlorochiną u pacjentów z COVID-19. „W kontekście COVID-19 leki te należy stosować wyłącznie w ramach badań klinicznych lub zgodnie z protokołami uzgodnionymi na szczeblu krajowym. Nie wolno ich stosować bez recepty i bez nadzoru lekarza” – podkreśla EMA. Z kolei amerykańska Agencja Żywności i Leków, FDA (Food and Drug Administration), która wydała pozwolenie na stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny do leczenia hospitalizowanych pacjentów chorych na COVID-19 pod pewnymi warunkami, stwierdza w swoim komunikacie z 24.04, że nie wykazano, że te substancje są bezpieczne i skuteczne w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19. „Są one badane w badaniach klinicznych dla COVID-19, a my zezwoliliśmy na ich tymczasowe stosowanie podczas pandemii COVID-19 do leczenia wirusa u pacjentów hospitalizowanych, gdy badania kliniczne są niedostępne lub udział w nich jest niemożliwy, poprzez wydanie pozwolenia na nagłe przypadki”. FDA przestrzega też, że stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny może wywołać skutki uboczne w postaci zaburzeń rytmu serca. „Dlatego chcielibyśmy przypomnieć pracownikom służby zdrowia i pacjentom o znanych zagrożeniach związanych zarówno z hydroksychlorochiną, jak i chlorochiną”. W informacji Grzegorza Cedzaka, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 1.04.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny wyłącznie w badaniach klinicznych i programach pilnej pomocy leczenia COVID -19 – możemy przeczytać, że te dwie substancje czynne są obecnie badane na całym świecie w kierunku ich wykorzystania do leczenia choroby koronawirusowej (COVID-19). „Jednak skuteczność w leczeniu COVID-19 nie została jeszcze wykazana w badaniach” – brzmi fragment oświadczenia. „Zarówno chlorochina, jak i hydroksychlorochina mogą powodować poważne działania niepożądane, szczególnie w dużych dawkach lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wolno ich stosować bez recepty i bez nadzoru lekarza” – przypomina Grzegorz Cedzak. W komunikacie z 21.04 skierowanym do fachowych pracowników ochrony zdrowia i zamieszczonym na stronie Urzędu możemy też przeczytać, że producent jednego z leków z hydroksychlorochiną w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pragnie przekazać m.in., że „do chwili obecnej nie ma wystarczających dowodów klinicznych pozwalających na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania hydroksychlorochiny w leczeniu choroby COVID-19, niezależnie od tego, czy jest ona stosowana jako jedyny lek, czy w połączeniu z innymi lekami, takimi jak azytromycyn”. Dostępne źródła wykazują zatem, że działanie chlorochiny i hydroksychlorochiny na chorobę COVID-19 stanowi obecnie przedmiot szeroko zakrojonych badan, na których wnioski musimy jeszcze poczekać. Obecnie obie te substancje są dopuszczone do leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak przewlekły toczeń rumieniowaty krążkowy, toczeń rumieniowaty układowy u dorosłych i reumatoidalne zapalenie stawów oraz do zapobiegania malarii. Samodzielne stosowanie ich w celu złagodzenia COVID-19 niesie za sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zaburzenia rytmu serca.

Źródła

Stan na 20.05.2020 https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-cautions-against-use-hydroxychloroquine-or-chloroquine-covid-19-outside-hospital-setting-or https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-reminder-risk-serious-side-effects-chloroquine-hydroxychloroquine http://urpl.gov.pl/sites/default/files/Komunikat%20Plaquenil_0.pdf http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-1042020-r-w-sprawie-komunikatu-europejskiej-agencji-lek%C3%B3w-dot