Czy szczepionka jest eksperymentem medycznym?

Report date: 17.07.2021 08:20

Share:

Reported news

To nieprawda. Szczepienia ochronne przeciwko Covid-19 realizowane są w ramach Narodowego Programu Szczepień, który, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań kl...

https://koronawiruswpigulce.pl/szczepionki-to-eksperyment-leczniczy-dopuszczony-warunkowo-potwierdza-pip/?fbclid=IwAR3ckCtl85pssqCGuuwVIlsIYhr68af5if5--OgwaYjlFLBmN5GcQfWJ6lg

Verdict

Fake News

Expert's report

Date of the verdict: 19.07.2021 12:55

To nieprawda. Szczepienia ochronne przeciwko Covid-19 realizowane są w ramach Narodowego Programu Szczepień, który, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie dopuszczone do użytku w UE szczepionki przeciwko Covid-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy. „Eksperymentem medycznym były poprzedzające wprowadzenia szczepionki badania fazy pierwszej, drugiej i trzeciej. Wprowadzenie szczepionki do masowego stosowania nie jest już eksperymentem w świetle ustawy, bo ma miejsce po eksperymencie i nie służy poszerzeniu wiedzy, a zapobieganiu skutkom istniejącego zjawiska w skali indywidualnej (zabezpieczeniu przed chorobą) i w ostatecznym wyniku ograniczeniu skutków zdrowotnych, ekonomicznych i społecznych (szerzeniu się zakażeń-odporność stadna)” – wyjaśnia wirusolog prof. Włodzimierz Gut z NIZP-PZH. W związku z pojawiającymi się wciąż wątpliwościami i rozprzestrzenianiem nieprawdziwych informacji na temat tego, że szczepienia przeciwko Covid-19 są jakoby eksperymentem medycznym Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych kilka dni temu zamieścił na Twitterze wpis, w którym wyjaśnia, że "procedura warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została specjalnie zaprojektowana w taki sposób, aby w przypadku takich sytuacji zagrożenia jak pandemia, można było jak najszybciej wydawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdy tylko dostępne będą wystarczające dane". Przypomnijmy, że warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania w stosunku do potencjalnego ryzyka. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych. Dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach. Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym. W kwestii traktowania szczepionek jako eksperyment medyczny wypowiedział się także Rzecznik Praw Pacjenta: "Łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów" – podkreśla Bartłomiej Chmielowiec. Jego zdaniem błędne łączenie obu kwestii wiąże się być może z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko Covid-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. To jednak ma również miejsce także w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy). Natomiast eksperyment medyczny to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych. Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego, które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi. Wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami opiniom – ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych. W związku z pytaniem zgłaszającego zwróciliśmy się do PIP o wyjaśnienia i jak tylko je otrzymamy, uzupełnimy raport.

Sources

https://twitter.com/GCessak/status/1416786823116951552 https://www.gov.pl/web/rpp/rpp-szczepienia-przeciwko-covid19-nie-sa-eksperymentem-medycznym https://zdrowie.pap.pl/prawo/eksperyment-medyczny-kiedy-mozna-o-nim-mowic

Ta strona korzysta z plików cookie. Sprawdź naszą politykę prywatności, żeby dowiedzieć się więcej.