Expert's report

Date of the verdict: 17.05.2020 09:12

To nieprawda. Wymagania dla szczepionek są ściśle określone; pozwolenie na ich stosowanie wydawane jest po badaniach i analizach dot. m.in. jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Szczepionki dopuszczane są do obrotu przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych bądź przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w wyniku przeprowadzenia przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej. Pozwolenia są wydawane na podstawie dokumentacji, zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad produktem i badań klinicznych. Tezę, iż "żaden urząd ani organ w Polsce nie ma badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo szczepień" postawił 3. października 2018 r. w Sejmie ówczesny poseł Jacek Wilk. Mówił on wówczas, że było wiele zapytań do Ministerstwa Zdrowia, "czy są badania, czy Ministerstwo Zdrowia dysponuje badaniami nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionek". Odpowiedź ministerstwa na jedno z takich pytań miała brzmieć - jak cytował podczas swojego wystąpienia Wilk - : "Ministerstwo Zdrowia nie opracowywało badań zawierających dane wskazane w piśmie. Zasadność utrzymania wszystkich szczepień ochronnych istniejących w programie szczepień ochronnych podyktowana jest postulatami ekspertów oraz rekomendacjami wydawanymi przez Radę Sanitario-Epidemiologiczną przy Głównym Inspektoracie Sanitarnym oraz Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych przy Ministrze Zdrowia. Ministerstwo Zdrowia nie jest w posiadaniu wnioskowanych dokumentów i informacji i Ministerstwo Zdrowia nie wie, czy jakikolwiek urząd w Polsce takie posiada". Wilk nie przedstawił jednak dokładnej treści zapytania, jakie wpłynęło do ministerstwa, a zatem nie można stwierdzić do jakich "wnioskowanych dokumentów i informacji" odnosi się odpowiedź resortu. Nieprawdziwe jest natomiast stwierdzenie, którym Wilk podsumowuje swoją wypowiedź mówiąc: "Przetłumaczmy to na język polski: żaden urząd ani organ w Polsce nie ma badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo szczepień". Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak w informacji będącej reakcją na ówczesną debatę o szczepieniach w Sejmie oświadczył, że szczepionki dopuszczane są do obrotu przez prezesa URPL na podstawie wniosków podmiotów odpowiedzialnych i załączonej do nich dokumentacji, bądź przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w wyniku przeprowadzenia przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej. Niezależnie od rodzaju procedury, zakres dokumentacji określony jest w załączniku do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w naukowych wytycznych, przygotowanych i opublikowanych przez Europejską Agencje Leków. Prezes URPL wskazał, że w każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenia do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka, na podstawie dokumentacji, zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad produktem i badań klinicznych. "Ocena ryzyka odnosi się do takich właściwości produktu, jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Wymagania, według których jest przygotowywana dokumentacja, są bardzo restrykcyjne. Szczepionki oprócz wymagań określonych dla wszystkich produktów leczniczych muszą spełniać także dodatkowe warunki przeznaczone tylko dla tej grupy" – wskazał Cessak. Prezes URPL przypomniał, że obowiązujące wymagania dla szczepionek stosowanych u ludzi określone są w monografiach, które określają szczegółowy proces wytwarzania, etapy jego kontroli, zakres kontroli oraz metody badań. Kontrola – jak podniósł - dotyczy nie tylko substancji czynnej, ale wszystkich materiałów stosowanych w procesie wytwarzania szczepionek. Monografia określa również odczynniki, które mogą być stosowane w procesie ich wytwarzania oraz substancje pomocnicze w nich zawarte, dla których są rygorystyczne limity, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania produktu przez pacjenta. Podkreślił, że wyniki badań klinicznych potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki są obowiązkowym elementem dokumentacji rejestracyjnej szczepionki. Wskazał też, że oprócz szczegółowego sprawozdania z przeprowadzonych badań klinicznych przedstawiany jest również plan badań skuteczności i bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek. Badania dotyczą m.in. trwałości utrzymywania się odporności. Także Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego informuje jak bada się bezpieczeństwo szczepionek i jak wygląda procedura ich rejestracji. Instytut podkreśla, że oprócz badań klinicznych I, II i III fazy prowadzonych przez producentów, "przed wprowadzeniem na rynek, każda seria szczepionki jest dodatkowo poddawana badaniom jakościowym przez niezależne od producenta państwowe laboratorium kontroli jakości". "Po zarejestrowaniu szczepionki nadal prowadzone są badania porejestracyjne obejmujące uzupełniające badania kliniczne IV fazy, gdzie badane są duże populacje, co umożliwia wychwycić najrzadziej występujące ciężkie NOP lub takie które występują w odległym czasie po szczepieniu" - informuje PZH NIZP.

Sources

1. Stenogram 69. posiedzenia sejmu z 3. października 2018 r. http://orka2.sejm.gov.pl/StenoInter8.nsf/0/A3B172659002FBA0C125831C000ECA4E/%24File/69_b_ksiazka_bis.pdf 2. Informacja Prezesa URPL z 9 października 2018 r. http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-9-pa%C5%BAdziernika-2018-r-w-sprawie-dopuszczenia-do-obrotu-0 3. Informacja na stronie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/jak-sie-bada-bezpieczenstwo-szczepionek/3/#jak-wyglada-procedura-rejestracji-szczepionek