Expert's report

Date of the verdict: 08.01.2021 16:40

Dopuszczanie leku czy szczepionki na rynek – jakichkolwiek – to procedury należące do najsilniej uregulowanych prawnie. Choć, jak w każdej innej dziedzinie życia, nie można zagwarantować 100-proc. przestrzegania prawa, to w dziedzinie badań klinicznych, z uwagi na wielość procedur i niezależnych podmiotów wzajemnie się sprawdzających, doprowadzenie do świadomych nadużyć jest bardzo trudne. Anonimowy autor artykułu z portalu „Medycyna komórkowa" błędnie uznaje teoretyczne skutki uboczne szczepionki za faktyczne, przy czym, jego zdaniem, w ten sposób łamany jest Kodeks Norymberski, który nie jest obecnie obowiązującym dokumentem w badaniach klinicznych. Zaangażowane w proces doprowadzenia do rejestracji produktu leczniczego podmioty – od producenta poprzez zespoły ludzi, którzy uczestniczą w poszczególnych etapach tych prac po instytucje zezwalające na dopuszczenie do obrotu - muszą stosować się do szeregu uregulowań etyczno-prawnych o charakterze międzynarodowym i krajowym. Jeśli chodzi o skodyfikowane przez międzynarodowe gremia zasady tego procesu, stosowane są m.in. następujące akty: • Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 1964 roku z późniejszymi zmianami (ostatnia miała miejsce w 2013 roku), • Międzynarodowe wytyczne etyczne dotyczące badań biomedycznych z udziałem ludzi opracowane przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) we współpracy z Światową Organizacją Zdrowia (WHO), • Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej WHO, • Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny, • Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie przygotowana pod auspicjami Rady Europy, • Protokół Dodatkowy do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie dotyczący badań biomedycznych. Dodatkowo stosowane są liczne umowy międzynarodowe, dyrektywy i ustawy. Kodeks Norymberski pochodzi z 1947 roku i zawiera ujęte w 10 punktach najistotniejsze zasady prowadzenia eksperymentów medycznych. Był pokłosiem procesów zbrodniarzy hitlerowskich, wśród których znalazło się 20 lekarzy prowadzących w czasie wojny okrutne eksperymenty medyczne. Jak wskazuje dr Agata Wnukiewicz-Kozłowska z Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Wrocławskim, nie miał on mocy wiążącej prawnie, a jedynie był spisem najważniejszych zasad etycznych. Jego znaczenie jest jednak ogromne, ponieważ stanowił podstawę dla wypracowania międzynarodowych i krajowych dokumentów, zarówno etycznych, jak i prawnych, które zawierają zasady prowadzenia badań klinicznych oraz eksperymentów medycznych. Jedną z najistotniejszych zasad w Kodeksie Norymberskim była ta dotycząca świadomej zgody na udział w eksperymencie. Powtórzona ona została w wielu późniejszych aktach prawnych i etycznych, np. art. 7 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych uchwalonego przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w 1966 roku zabrania przeprowadzania eksperymentów medycznych i naukowych bez dobrowolnej zgody osoby uczestniczącej. Z kolei w Deklaracji Helsińskiej zagadnieniu świadomej zgody osoby uczestniczącej w eksperymencie czy badaniu klinicznym poświęcony jest cały rozdział, który obejmuje szczegółowo także takie kwestie, jak ewentualny udział w badaniu osób, które nie są w stanie udzielić świadomej zgody (lekarz musi wówczas uzyskać świadomą zgodę od przedstawiciela ustawowego uczestnika badania), przy czym „takich osób nie wolno włączać do badania, jeśli nie istnieje prawdopodobieństwo uzyskania przez nie korzyści, chyba że badanie ma na celu poprawę zdrowia grupy reprezentowanej przez potencjalnego uczestnika, nie może zostać przeprowadzone na osobach zdolnych do udzielenia świadomej zgody, i wiąże się tylko z minimalnym ryzykiem i minimalnymi obciążeniami” – punkt 28 Deklaracji. W każdej chwili uczestnik eksperymentu, na mocy przepisów międzynarodowych oraz poszczególnych państw, ma prawo wycofać się z badania, o czym musi być zresztą informowany przed udziałem w nim. Sponsor badania ma obowiązek zawarcia ubezpieczenia uczestników badania. Zgodę na przeprowadzenie badania wyraża z kolei niezależna komisja bioetyczna, w skład której wchodzą przede wszystkim profesjonaliści medyczni, ale pewna pula miejsc jest zarezerwowana dla przedstawicieli innych środowisk, m.in. etyków czy bioetyków. Dopiero potem udzielana jest zgoda przez odpowiedni urząd regulacyjny (w Europie jest to Europejska Agencja Leków, w Polsce – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych, w USA – Food and Drug Administration itd.). Drugą istotną etyczno-prawną zasadą jaka wywodzi się z Kodeksu Norymberskiego i która musi być spełniona przed rozpoczęciem badania klinicznego, jest ocena bilansu potencjalnych korzyści i strat oraz położenie nacisku na to, by uczestnikom badania zapewnić maksymalne bezpieczeństwo. Dodatkowo, w protokołach, według których ma przebiegać badanie i które dostarczane są komisji bioetycznej, a następnie odpowiedniemu regulatorowi, sponsor badania wskazuje sytuacje, w których badanie zostanie przerwane. W każdej chwili przedstawiciel regulatora może skontrolować przebieg badania – zajmują się tym tzw. monitorzy – zatrudnieni przez regulatora naukowcy. Wykaz prowadzonych badań jest jawny. Autor zgłoszonego do weryfikacji artykułu powołuje się na slajd z prezentacji dr. Steve’a Andersona, naukowca Center for Biologics and Research (CBER) (instytucji działającej w ramach Food and Drug Administration – amerykańskiego odpowiednika Europejskiej Agencji Leków). Prezentacja odbyła się przed zakończeniem III fazy badań klinicznych szczepionki BNT162b2 i miała na celu przedstawienie założeń pracy nad oceną potencjalnej szczepionki w razie zakończenia badania. Cytowany slajd zawierał 22 pozycje – potencjalne skutki uboczne, a ich dobór powstał na podstawie wcześniejszych badań nad innymi wieloma szczepionkami i lekami oraz wiedzy o szczególnie zagrażających człowiekowi stanów chorobowych. Slajd zatem przedstawiał pewne priorytetowe zagadnienia, którym – jeśli badania się zakończą – przyglądać się będzie FDA w procesie oceny potencjalnej szczepionki. Nieprawdą jest zatem, co pisze autor artykułu: „Jeżeli wiadome jest, że szczepionka może spowodować krzywdę, a zwłaszcza śmierć, a społeczeństwo nie jest informowane o tych zagrożeniach, stanowi to rażące naruszenie zasad etyki lekarskiej ustanowionych przez Kodeks Norymberski w celu zapobiegania łamaniu praw człowieka”, ponieważ: 1. Lista skutków ubocznych na slajdzie prezentacji dr. Andersona była listą teoretyczną, a nie faktyczną. 2. Społeczeństwo było informowane zarówno o tej potencjalnej liście, jaki i o faktycznych skutkach ubocznych, które pojawiły się w trakcie badania. Stało się to w momencie, kiedy została opublikowana praca prezentująca rezultaty badania klinicznego (praca została opublikowana w NEJM z otwartym dostępem). Autorka: Justyna Wojteczek

Sources

https://yadda.icm.edu.pl/baztech/element/bwmeta1.element.baztech-759874ee-3690-4d11-aa83-4c27ff906604 K. Piech: Etyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych na tle regulacji karnomaterialnych, DOI: 10.19195/1733-5779.27.5 https://szczepienia.pzh.gov.pl/dla-lekarzy/zagadnienia-prawne/ https://www.pfizer.com.pl/o-firmie/press-room/pfizer-i-biontech-oglaszaja-publikacje-wynikow-przelomowego-badania-fazy-III https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/regulacje-prawne/jakim-regulacjom-i-kontroli-podlegaja-badania-kliniczne-w-polsce/ https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577#article_supplementary_material Mirosław Nesterowicz: Prawo Medyczne, Wydanie VIII, Wydawnictwo Dom Organizatora, 2007