Expert's report

Date of the verdict: 20.10.2022 13:13

To nieprawda. Polfa nie produkuje tabletek z jodkiem potasu. Natomiast jeśli autorowi chodziło o Polfarmę, to produkt tej wytwórni nie zawiera azotanu strontu, ani innych soli metali. –Jodek potasu TZF 65 mg jest zgodny z monografią jodku potasu z Farmakopei Europejskiej nr 0186. Przebadane serie tabletek jodku potasu 65 mg przeanalizowano również pod kątem zanieczyszczeń pierwiastkami metali ciężkich metodą ICP-MS (ang. inductively coupled plasma – mass spectrometry), metoda ta zaliczana jest do jednej z najnowocześniejszych technik wykorzystywanych do analizy śladowej, analizy wykonano zgodnie z wytyczną ICH Q3D–dotyczy kontroli zanieczyszczeń elementarnych w nowych produktach leczniczych i ustanawia dozwoloną dzienną dawkę (PDE) dla 24 zanieczyszczeń elementarnych (EI) dla produktów leczniczych podawanych doustnie, pozajelitowo i wziewnie. Potwierdzono farmaceutyczną jakość produktu–tłumaczy Małgorzata Stokrocka, dyrektor Pionu Badań i Rozwoju, Rozwoju Biznesu i Jakości Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych Polfa SA. I, jak, podkreśla: –Wszystkie serie produktu w dystrybucji spełniają wymagania jakościowe potwierdzone odpowiednimi certyfikatami. Jodek potasu w formie tabletki nie zawiera azotanu strontu. Nasz jodek potasu nie zawiera zanieczyszczeń, choć w każdym leku mogą znajdować się ich śladowe ilości. Najważniejsze jest, aby nie przekraczały obowiązujący limitów. Właśnie dlatego stworzono rygorystyczne normy ważne, żeby ich nie przekraczać. Jeśli normy nie są przekroczone, śladowa obecność pierwiastków lub innych zanieczyszczeń w żaden sposób nie zagraża naszemu zdrowiu–wyjaśnia Małgorzata Stokrocka. Jodek potasu dostarczony przez Polfę Tarchomin został wyprodukowany zgodnie z najnowszymi wytycznymi, spełnia wszystkie wymagania procedur europejskich, był wytwarzany w warunkach GMP (good manufacturing practices: wszystkie serie były przebadane w laboratoriach kontroli jakości; każda z serii posiada certyfikat potwierdzający, że lek jest bezpieczny, że spełnia wszystkie normy). Obecnie jodek potasu wytwarzany przez Polfę ma dopuszczenie tymczasowe, spowodowane pilną potrzebą chwili, tj. zagrożeniem nuklearnym w wojnie na Ukrainie oraz działaniami militarnymi wokół elektrowni jądrowej w Zaporożu. W normalnych warunkach czas trwania procesu dopuszczenia do obrotu wynosi około 210 dni. – Jesteśmy w trakcie procesu mającego na celu uzyskanie pozwolenia od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – mówi Małgorzata Stokrocka. Zapewnia również, że jodek potasu nie zawiera grafenu i nie jest mikroszczepionką. –Podobne preparaty są dostępne na rynku i nikt w nich nie doszukuje się grafenu czy szczepionki. Nie rozumiem, dlaczego akurat nasz preparat miałby to zawierać. Jest przebadany zgodnie z najnowszymi wytycznymi, przy użyciu wysokoczułych metod analitycznych i spełnia wymagania monografii nr 0186. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, przed użyciem niech skontaktuje się z lekarzem – zaleca Małgorzata Stokrocka. Oprócz powyższych ustnych zapewnień, PAP otrzymał również z Polfy drogą mailową następujące wyjaśnienie: „Z uwagi na zaistniałą sytuację związaną z toczącymi się działaniami zbrojnymi na terytorium Ukrainy, Minister Zdrowia, celem zabezpieczenia społeczeństwa przed zagrożeniami wydał na podstawie art.4 ust.8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, decyzję nr DOP/00280/22, wyrażającą zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego- Jodek Potasu TZF, którego wytwórcą jest spółka Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa”. Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. jako wytwórca odpowiada za wytworzenie produktu leczniczego zgodnie z GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) oraz za jakość produktu. Dobra Praktyka Wytwarzania, jako część Farmaceutycznego Systemu Jakości, gwarantuje, że produkt jest wytwarzany w sposób powtarzalny i kontrolowany zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi dla jego zamierzonego zastosowania i wymaganiami jakościowymi określonymi w specyfikacji produktu leczniczego. Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. posiadają system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Jodek potasu TZF 65 mg jest zgodny z monografią jodku potasu z Farmakopei Europejskiej nr 0186. Tabletki jodku potasu 65 mg przeznaczone są do stosowania doustnego. Produkt leczniczy został wyprodukowany w warunkach GMP. Przebadane serie tabletek jodku potasu 65 mg przeanalizowano również pod kątem zawartości pierwiastków (metali ciężkich) metodą ICP-MS, analizę wykonano zgodnie z wytyczną ICH Q3D. Potwierdzono farmaceutyczną jakość produktu. Wszystkie serie produktu w dystrybucji spełniają wymagania jakościowe potwierdzone odpowiednimi certyfikatami. Zasady stosowania jodku potasu do ochrony tarczycy w okresie zagrożenia radiacyjnego •Nie przyjmuj jodku potasu bez wyraźnego komunikatu władz lub zaleceń lekarza. •Stosuj jodek potasu zgodnie ze wskazówkami władz lub lekarza. •Jodek potasu nie usuwa już wchłoniętego radioaktywnego jodu. •Nie przyjmuj jodku potasu na wszelki wypadek. Przyjmowanie jodku potasu, kiedy to nie jest zalecane, może powodować poważne zagrożenie dla zdrowia. •Jodek potasu powinien być zażyty do 8 godziny po wystawieniu na działanie radioaktywnym jodem, aby było najbardziej skuteczne. •Jodek potasu chroni tylko przed radioaktywnym jodem i nie chroni przed innymi rodzajami promieniowania. •Jodek potasu chroni tylko tarczycę, nie chroni innych części ciała.

Sources

Rozmowa telefoniczna z Małgorzatą Stokrocką, dyrektor Pionu Badań i Rozwoju, Rozwoju Biznesu i Kontroli Jakości Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych Polfa SA w dniu 20.10.2022 r. o godz. 10.30. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-32.pdf https://www.polfa-tarchomin.com.pl/informacja-o-produkcie-jodek-potasu-tzf/