Raport eksperta

Data werdyktu: 07.05.2021 20:13

Ze zgłoszonego wpisu na Twitterze autorstwa dr Angeli Rasmussen, wirusolog z ośrodka badawczego na waszyngtońskim Uniwersytecie Georgetown (Center for Global Health Science and Security) wynika, że rosyjska szczepionka Sputnik V może zawierać adenowirusa zdolnego do replikacji w ciele zaszczepionego pacjenta. Dr Rasmussen sugeruje, że z DNA adenowirusa nie usunięto genu E1, tymczasem jego usunięcie jest standardowym sposobem zablokowania możliwości replikacji adenowirusa. Dr Rasmussen wysnuwa więc wniosek, że brazylijski regulator słusznie zablokował import rosyjskiej szczepionki. Wiele wskazuje na to, że to prawda, bowiem według brazylijskich ekspertów, kluczowym argumentem przeciwko rosyjskiej szczepionce jest to, że może ona zawierać adenowirusa zdolnego do replikacji w ciele szczepionych pacjentów, co nie powinno się zdarzyć. Brazylijczycy twierdzą, że sprawdzili pod tym względem gotowy produkt i mają film, na którym przedstawiciele producenta przyznają, że taki problem istnieje. Wyjaśnienie tej sprawy może potrwać, tymczasem Rosjanie atakują brazylijskiego regulatora i oskarżają o uleganie presji politycznej, rozsiewanie kłamstw i złą wolę. Ale po kolei. Jak podaje brazylijska agencja prasowa Agência Brasil a także za Reutersem PAP, w poniedziałek 26.04.21 brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowia (Anvisa) zrezygnowała z importu 66 mln dawek rosyjskiej szczepionki Sputnik V COVID-19. Pięciu członków zarządu Agencji jednogłośnie zagłosowało za niezatwierdzeniem rosyjskiej szczepionki po tym, gdy jej personel zwrócił uwagę na „nieodłączne ryzyko” i „poważne” wady, powołując się na brak informacji gwarantujących jej bezpieczeństwo, jakość i skuteczność. Kluczową kwestią, która przesądziła o tym, że Anvisa zablokowała import Sputnika V była według agencji obecność w szczepionce adenowirusa, który może się rozmnażać (po ang. replication competent). W reakcji na decyzję Anvisy dystrybutor Sputnika V, rosyjski (państwowy) Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) stwierdził na Twitterze, że decyzja brazylijskiego regulatora "ma charakter polityczny". Autorzy wpisu zasugerowali także udział amerykańskiego attache ds. zdrowia w przekonaniu Brazylii do odrzucenia rosyjskiej szczepionki. Następnie, 28 kwietnia br. Rosjanie ogłosili, że pozywają brazylijskiego regulatora rynku leków. Producenci szczepionki Sputnik V poinformowali na Twitterze, że złożyli pozew o zniesławienie przeciw Anvisie zarzucając jej rozpowszechnianie nieprecyzyjnych i nieprawdziwych informacji. Twórcy Sputnika V zarzucają m.in, że decyzję o odrzuceniu szczepionki podjęto bez stosownych badań. Denis Łogunow, wiceszef Ośrodka im. Nikołaja Gamalei, gdzie opracowano szczepionkę, zaprzeczył aby adenowirus mógł się replikować. Dystrybutor Sputnika V przekonuje, że szczepionka jest wysoce skuteczna i bezpieczna, czego mają dowodzić dane z Węgier, według których preparat ten miał być najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy ze wszystkich pięciu stosowanych tam środków. Na rosyjską krytykę odpowiedział z kolei 29.04.21 prezes Anvisy Antônio Barra Torres i oświadczył, że informacja o obecności w szczepionce zdolnego do replikacji adenowirusa znalazła się w dokumentacji dostarczonej Anvisie przez samych twórców szczepionki. Gustavo Mendes, szef komórki ds. leków w Anvisie bronił kompetencji zespołu, który badał sprawę szczepionki. Według niego, zespół ten miał znaleźć oznaki obecności adenowirusa z możliwością replikacji zarówno w dokumentach jak i podczas testów. „Szczepionka zawiera dwa typy adenowirusa. Co do jednego jest pewność, że nie ma zdolności do replikacji, co do drugiego nie ma takiego potwierdzenia” – argumentował Mendes i dodał, że wykrycie replikującego się adenowirusa nastąpiło w gotowym produkcie, a nie na pośrednich etapach produkcji. Mendes twierdzi, że wskaźnik obecności „replication competent” adenowirusa w szczepionce może być 300 razy wyższy niż najwyższy limit dozwolony przez amerykańską agencję ds. leków FDA. Mendes poinformował także, iż 23 kwietnia br. odbyło się spotkanie zespołu technicznego Anvisy z przedstawicielami Ośrodka im. Gamalei, odpowiedzialnego za opracowanie szczepionki Sputnik V. Anvisa udostępniła video z tego spotkania, na którym widać i słychać jak brazylijscy badacze zwracają uwagę na problem obecności replikującego się adenowirusa i pytają, dlaczego nie skorygowano tego problemu. Przedstawiciele rosyjskiego instytutu przyznają z kolei na filmie, że taka korekta zajmie dużo czasu i oświadczają równocześnie, że odpowiedzą na wszystkie pytania ekspertów Anvisy. Według Gustavo Mendesa agencja przesłała Rosjanom swoje wątpliwości na piśmie, ale odpowiedzi otrzymane od Instytutu Gamaleya nie rozwiały wątpliwości, bo nie odnosiły się do zadanych pytań. Na oświadczenie Anvisy znów odpowiedział producent szczepionki i uznał, że Brazylijczycy nie stwierdzili obecności replikującego się adenowirusa w szczepionce, a jedynie są zaniepokojeni teoretycznymi limitami jego obecności dopuszczonymi przez rosyjskiego regulatora. Z kolei, Barra Torres powtórzył, że sam producent przyznaje w dokumentach przedstawionych Anvisie, że w szczepionce obecny jest replikujący się adenowirus ponieważ jest tam mowa o maksymalnym limicie takiej obecności, sprzecznym z normami FDA. Według Barra Torresa potwierdziły to badania próbek i dlatego, dopóki szczepionka nie zostanie skorygowana, nie ma sposobu, aby zezwolić na jej stosowanie w Brazylii. Brazylijskie kłopoty ze Sputnikiem V tłumaczy fachowo Derek Lowe, chemik publikujący regularnie m.in. na łamach magazynów grupy Science. Jego zdaniem problem może polegać na tym, że zamiast szczepionki z niereplikującym się adenowirusem, której oczekiwali Brazylijczycy z Anvisy, dostali preparat z mieszanką niereplikującego się i replikującego się adenowirusa. Lowe tłumaczy że Sputnik V, podobnie jak AstraZeneca i Johnson&Johnson, to szczepionka wektorowa, czyli oparta o wektory, którymi są wirusy zmodyfikowane w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia. W Sputniku V używa się adenowirusów Ad5 i Ad26. Co istotne, używane do wyprodukowania szczepionki adenowirusy pozbawia się kluczowych części ich DNA (gen E1) aby nie mogły się replikować w ciele pacjenta. W praktyce oznacza to, że wektor po dostaniu się do naszej komórki instruuje ją jedynie jak wytworzyć białko kolca, co wywoła reakcję immunologiczną organizmu i tyle. Nie replikuje się. Przynajmniej nie powinien. Jednak Lowe przypuszcza, że w przypadku badanego przez Brazylijczyków Sputnika mogło dojść do znanej w przemyśle farmaceutycznym od lat sytuacji. W trakcie namnażania adenowirusa pozbawionego wcześniej genu E1 na liniach komórkowych człowieka, jakaś cząsteczka wirusa przechwyciła białko E1 z ludzkiej komórki i stała się w ten sposób na powrót replikującym się adenowirusem. Zdaniem Lowego istnieją szeroko opisane w literaturze przedmiotu, sprawdzone sposoby unikania takiej sytuacji. „Dlatego wiadomość o tym, że Sputnik V zawiera replikującego się adenowirusa była zaskakująca i choć ten fakt nie spowoduje pewnie jakichś wielkich problemów w szczepionej tym preparatem populacji, to biorąc pod uwagę, że mówimy o dziesiątkach milionów ludzi, jest pewne, że niektórym z nich zaszkodzi, a przecież było to do uniknięcia” – przekonuje Lowe na stronie sciencemag.org. Lowe dziwi się przy tym, że producent Sputnika V zachowuje się tak niedyplomatycznie. Zamiast ataków, według Lowego, Rosjanie powinni oświadczyć, że traktują te zarzuty poważnie i są gotowi wszystko wyjaśnić i rozwiązać z brazylijskim regulatorem wszystkie problemy. Na razie, podobnie jak Anvisa, Unia Europejska nie zatwierdziła jeszcze szczepionki, twierdząc, że potrzebuje więcej informacji na temat testów i procesu produkcyjnego

Żródła

dostęp do źródeł 7.05.21, godz. 22:00 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-aprova-importacao-da-vacina-sputnik-v https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-04/diretoria-da-anvisa-rejeita-importacao-e-uso-da-sputnik-v Depesza PAP z 2021-04-27, godz. 04:59 Brasilia/ Brazylia zrezygnowała z importu rosyjskiej szczepionki Sputnik V https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-04/anvisa-replicacao-de-adenovirus-na-sputnik-e-comprovada-em-documentos https://saude.ig.com.br/coronavirus/2021-04-29/ao-vivo--apos-negar-importacao--anvisa-faz-comunicado-sobre-a-vacina-sputnik-v.html https://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2021/04/28/brazil-rejects-the-gamaleya-vaccine https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19