Raport eksperta

Data werdyktu: 19.07.2021 18:19

N-acetylocysteina (NAC) pochodna aminokwasu L-cysteiny nie jest w USA substancją nielegalną, można ją kupić w aptekach. Jednak Agencja Żywności i Leków (FDA) wyklucza jej użycie w suplementach. FDA stwierdziła w listach ostrzegawczych z 2020 r., że NAC nie może być legalnie sprzedawany w suplementach diety, ponieważ składnik ten został po raz pierwszy zatwierdzony jako lek na drogi oddechowe w 1963 r. FDA twierdzi, że nie ma dowodów na to, że NAC był używany jako suplement przed jego zastosowaniem w formie leku – więc włączenie NAC do suplementu sprawia, że produkt ten jest niezatwierdzonym lekiem, a tym samym nielegalnym. Ruch agencji, jak argumentowały grupy handlowe, oznaczał nagły, nieoczekiwany zwrot dotyczący składnika szeroko sprzedawanego w suplementach od dziesięcioleci. Wprawdzie FDA od 2010 r. nie zgadza się na stosowanie NAC w suplementach, ale przepis ten nie był konsekwentnie egzekwowany. Dopiero w 2020 r. pojawił się szereg listów ostrzegawczych od FDA do firm produkujących suplementy diety przypominający, że umieszczanie NCA w składzie suplementów stanowi naruszenie Ustawy o Zdrowiu i Edukacji o Suplementach Diety. Ustawa zabrania producentom wprowadzania do obrotu suplementów diety, jeśli zawierają one „wyrób” zatwierdzony jako lek, chyba że artykuł był wcześniej sprzedawany w postaci suplementów lub żywności przed dopuszczeniem leku. Niektórzy spekulują, że takie działanie FDA może wynikać z nowych badań klinicznych dotyczących stosowania NAC w przypadku zachorowań na COVID-19, nie ma na to jednak żadnych dowodów. W petycji z 1 czerwca br. Rada ds. Odpowiedzialnego Żywienia (CRN) zwróciła się do agencji o zmianę stanowiska, że N-acetylo-L-cysteina (NAC) nie może być legalnie sprzedawana jako suplement diety. Zgodnie z petycją CRN: „Substancja wziewna ( jaką był lek z 1963 roku) nie powinna być traktowana tak samo, jak substancja przyjmowana doustnie. W opinii CRN, FDA nagle wprowadziła zmianę w swojej polityce „bez podania dobrze uzasadnionego wyjaśnienia i zrobiła to w sposób, który wpłynie na tysiące interesariuszy z branży i konsumentów”. Chociaż FDA twierdzi, że NAC nie może być sprzedawany jako suplement diety, agencja przez dziesięciolecia nie wyraziła sprzeciwu wobec jego obecności w suplementach diety. „FDA rozważyła ponad 100 powiadomień dotyczących oświadczeń dotyczących struktury i funkcji dotyczących NAC i co najmniej jedną kwalifikowaną petycję dotyczącą oświadczenia zdrowotnego dotyczącego suplementu diety zawierającego NAC i nie sprzeciwiła się obecności NAC w żadnym z tych produktów” - pisze CRN w swojej petycji obywatelskiej. CRN udostępnił swoją petycję obywatelską Amazonowi, który potwierdził, że jest w trakcie usuwania ze swojej strony internetowej suplementów diety zawierających NAC. Biuro Programów Suplementów Diety (ODSP) FDA przyznaje, że wciąż analizuje informacje dotyczące tego składnika. Dr Cara Welch p.o. dyrektora ODSP odpowiedziała na list CRN pisząc, że agencja „dokładnie analizuje informacje zawarte w liście i udzieli bardziej merytorycznej odpowiedzi po zakończeniu oceny”. Dr Welch przyznała iż w 2016 roku zdarzył się precedens, kiedy FDA wycofała się z podobnej decyzji w sprawie batonów odżywczych KIND. NAC ma korzystne działanie na drogi oddechowe. Z ostatnich badań wynika, że to silny przeciwutleniacz mający właściwości przeciwzapalne i immunomodulujące, które mogą okazać się korzystne w leczeniu i profilaktyce SARS-Cov-2. „N-acetylocysteina (NAC), prekursor przeciwutleniającego glutationu, od dziesięcioleci jest stosowana do rozluźniania gęstego śluzu w płucach i leczenia przedawkowania acetaminofenu. Jednak NAC może również wzmacniać układ odpornościowy, tłumić replikację wirusa i zmniejszać stan zapalny. Pomimo tych cennych cech, NAC był w większości pomijany podczas epidemii SARS-Cov i MERS-Cov, a także obecnej pandemii COVID-19” – piszą autorzy badania „N-acetylocysteina w walce z COVID-19: przegląd dowodów”

Żródła

https://www.nutritionaloutlook.com/view/crn-files-citizen-petition-requesting-fda-to-reverse-its-policy-change-on-supplements-containing-n-acetyl-l-cysteine https://www.naturalproductsinsider.com/regulatory/crn-petition-requests-fda-reverse-position-nac https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=COVID-19&term=N-acetylcysteine&cntry=&state=&city=&dist=&Search=Search https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7649937/ https://www.cebm.net/covid-19/n-acetylcysteine-a-rapid-review-of-the-evidence-for-effectiveness-in-treating-covid-19/ https://www.nutraingredients-usa.com/Article/2021/05/11/CRN-This-is-not-the-final-word-on-NAC