Raport eksperta

Data werdyktu: 11.06.2020 12:08

Bill Gates nie jest zwolennikiem nieprawidłowych testów bezpieczeństwa szczepionek. Mówi jedynie, że aby szybko osiągnąć efekt w postaci szczepionki przeciwko koronawirusowi procedura testowania preparatu musi zostać maksymalnie skrócona - coś, co normalnie zajmuje 5-6 lat trzeba zrobić w 18 miesięcy. Gates zastrzega jednocześnie, że wiąże się to z mniejszym bezpieczeństwem ponieważ efekty uboczne mogą być czasem widoczne dopiero po dwóch latach od podania preparatu. Zgłoszona wypowiedź Gatesa pochodzi z wywiadu dla BBC, w którym na pytanie kiedy dostępna będzie szczepionka przeciwko koronawirusowi założyciel Microsoftu odpowiada, że w jego opinii w ciągu 18 miesięcy lub nawet nieco szybciej. Wypowiedź Gatesa nie jest niczym nowym w kontekście informacji o pracach na szczepionką przeciwko koronawirusowi. Naukowcy od początku wskazywali, że "pandemiczna" ścieżka opracowywania szczepionki cały proces postępuje dużo szybciej niż tradycyjnie i np. poszczególne fazy badań prowadzone są jednocześnie, a nie następują dopiero po uzyskaniu pomyślnych wyników poprzedniej fazy. Tradycyjną procedurę badań nad szczepionkami opisuje na swoich stronach Państwowy Zakład Higieny Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Zgodnie z nią, po zakończeniu badań w laboratorium, które obejmują eksperymenty na zwierzętach przechodzi się do badań klinicznych. Ich I faza – prowadzona na niewielkiej grupie osób ma za zadanie sprawdzenie, czy szczepionka jest bezpieczna dla ludzi; II faza – prowadzona jest na większej grupie (zwykle kilkuset osób) i jej celem jest poszukiwanie optymalnej dawki szczepionki i sprawdzenie, czy wywołuje ona pożądane zmiany w układzie odpornościowym człowieka, np. czy wzbudza wytwarzanie przeciwciał; III faza – obejmuje duże grupy badanych (np. kilka do kilkudziesięciu tysięcy osób). W trakcie badań ocenia się skuteczność szczepionki oraz ocenia bezpieczeństwo. Po zarejestrowaniu szczepionki (normalnie procedura trwa od roku do nawet dwóch lat) producenci prowadzą badania IV fazy, czyli uzupełniające. Jak podaje portal Medycyna Praktyczna, "pandemiczna ścieżka" dochodzenia do szczepionki wymusza zmianę całego procesu prac i potrzebę odejścia od modelu „tradycyjnego” na rzecz szybszego modelu „pandemicznego”. Jak czytamy, zakłada on szybkie podjęcie decyzji o rozpoczęciu prac (i poczynieniu koniecznej inwestycji) oraz realizację kilku etapów jednocześnie. I tak: badania kliniczne I fazy na ochotnikach prowadzi się jednocześnie z badaniami przedklinicznymi na zwierzętach i już na wczesnym etapie badań klinicznych rozpoczyna się przygotowywanie linii produkcyjnej i jej rozruch do mocy umożliwiających produkcję eksperymentalnego preparatu na masową skalę, jeszcze zanim się ostatecznie pozna jego skuteczność. MP wskazuje, że taką szybką ścieżką „pandemiczną” podąża aktualnie w pracach nad swoją szczepionką zespół naukowców z Instytutu Jennera Uniwersytetu w Oksfordzie. PAP podawała na początku maja, że istnieje już ponad 90 potencjalnych szczepionek przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 na różnych etapach rozwoju i stale pojawiają się nowe. W przypadku co najmniej sześciu projektów dotyczących szczepionki ruszyły już kliniczne badania bezpieczeństwa z udziałem ludzi. Na rzecz na rzecz przyspieszenia opracowania szczepionki i leków na Covid-19 działa m.in. Unia Europejska, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) naszkicowała plany próby klinicznej, która pozwoli przetestować wiele szczepionek w ramach jednego badania. "Będzie to wymagało poziomu koordynacji, który nigdy wcześniej tak naprawdę nie zaistniał, i [krótkiego - PAP] przedziału czasowego, którego nigdy nawet sobie nie wyobrażano" - mówi Mark Feinberg, prezes i dyrektor generalny International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) w Nowym Jorku. Jak podkreśla PAP, większość ekspertów uważa badania na dużych grupach ludzi za konieczne, by mieć pewność, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne. Jednak niektórzy twórcy szczepionek badają możliwe alternatywy. Jedną z przytaczanych przez "Nature" opcji jest poszukiwanie oznak, że szczepionka działa we wczesnych stadiach klinicznych z udziałem setek uczestników, a następnie uzyskanie od organów regulacyjnych pozwolenia na wdrożenie szczepionki zgodnie z zasadami „awaryjnego stosowania” w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pracownicy służby zdrowia. Organy regulacyjne - jak US Food and Drug Administration - mogą zezwolić na stosowanie szczepionki w sytuacjach awaryjnych, a zbierane dodatkowe dane mogą posłużyć uzyskaniu licencji. Jak wskazuje jednak Katherine O'Brien, która kieruje działem szczepień, szczepionek i badań biologicznych WHO, "nie ma kompromisu w kwestii bezpieczeństwa”. #bill gates

Żródła

1.https://www.mp.pl/szczepienia/artykuly/przegladowe/232468,wyscig-po-szczepionke-przeciwko-sars-cov-2 2. https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/jak-sie-bada-bezpieczenstwo-szczepionek/2/#jak-wygladaja-laboratoryjne-badania-bezpieczenstwa-szczepionki 3. Depesza PAP z 9 maja 2020 godz. 7.07 "Trwa wyścig o szczepionkę przeciwko COVID-19" na portalu Nauka w Polsce http://naukawpolsce.pap.pl/aktualnosci/news,82166,trwa-wyscig-o-szczepionke-przeciwko-covid-19.html