Raport eksperta

Data werdyktu: 26.07.2020 18:05

Testy genetyczne na koronawirusa wykonywane w technologii RT-PCR, pomimo wysokiej czułości, nie dają 100-procentowej pewności. Wynik może być czasem fałszywie dodatni lub ujemny. Wpływ na to mogą mieć różne czynniki, w tym np. poprawne przeprowadzenie badania przez diagnostę laboratoryjnego, prawidłowe pobranie materiału do badania molekularnego, a nawet czas, który upłynął od zakażenia. Zgłoszenie dotyczy wideo opublikowanego na You Tube, w którym prezenter podważa wiarygodność i przydatność testów genetycznych RT-PCR mających wykrywać wirusa SARSCoV-2. Autor wideo, powołując się na dokument amerykańskiej agencji rządowej CDC (Centers for Disease Control and Prevention), zwraca uwagę, że producenci testu sami wskazują, że pozytywny wynik nie musi oznaczać, że osoba jest zarażona koronawirusem. Chodzi o dokument „CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel”. To instrukcja dla diagnostów laboratoryjnych, która bardzo szczegółowo opisuje procedurę wykonywania testów genetycznych wykrywających wirus SARS CoV-2 w technologii RT-PCR. W instrukcji rzeczywiście można przeczytać, że „pozytywny wynik testu wskazuje na aktywną infekcję 2019-nCoV, ale nie wyklucza infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie być ostateczną przyczyną choroby. (...) Negatywne wyniki nie wykluczają infekcji 2019-nCoV i nie powinny być traktowane jako jedyna podstawa do leczenia lub innych decyzji dotyczących leczenia pacjenta. Negatywne wyniki należy łączyć z obserwacją kliniczną, historią pacjenta i informacją epidemiologiczną”. „Positive results are indicative of active infection with 2019-nCoV but do not rule out bacterial infection or coinfection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. (...) Negative results do not preclude 2019-nCoV infection and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information”. W dokumencie zaznaczono także, że wynik fałszywie ujemny może wystąpić, jeśli próbka została nieprawidłowo pobrana, transportowana lub obsługiwana. Ponadto fałszywie ujemne wyniki mogą też wystąpić, jeśli w próbce znajdują się inhibitory amplifikacji lub jeśli w próbce jest niewystarczająca liczba organizmów. Dodatkowo, pozytywne i negatywne wartości predykcyjne w dużym stopniu zależą od współczynnika chorobowości. I tak, wyniki fałszywie ujemne są bardziej prawdopodobne, gdy częstość występowania choroby jest wysoka. Z kolei prawdopodobieństwo wyników fałszywie dodatnich jest większe, gdy rozpowszechnienie wirusa jest umiarkowane lub niskie. Według zaleceń WHO, ale i amerykańskiej agencji rządowej Center for Disease Control and Prevention (CDC), technologia RT-PCR jest obecnie podstawowym narzędziem wykrywania COVID-19. Zgodnie z wytycznymi WHO, potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 opiera się na wykryciu RNA wirusa w próbce pobranej od osoby spełniającej kryteria diagnostyczne. Prof. Krystian Jażdżewski, współzałożyciel Warsaw Genomics. spółki naukowej Uniwersytetu Warszawskiego wyjaśnił, że każdy wirus ma unikatowy zapis genetyczny. „Metoda RT-PCR polega na umieszczeniu w probówce wymazu z gardła, amplifikacji pobranego od pacjenta materiału w maszynie, a następnie znalezieniu unikatowego materiału genetycznego koronawirusa. Badanie pozwala potwierdzić lub wykluczyć aktywne zakażenie koronawirusem, zarówno u pacjentów z objawami, jak u pacjentów, u których nie występują żadne objawy choroby” – zaznaczył ekspert. Jak dodał, pozytywny wynik oznacza, że badana osoba w momencie pobrania wymazu chorowała i zarażała kolejne osoby. Z kolei negatywny wynik testu RT-PCR oznacza najprawdopodobniej brak zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2. Prof. Jażdżewski podkreślił też, że negatywny wynik może wynikać również z tego, że wirus nie był obecny w miejscu, z którego pobrano próbkę. W późniejszych stadiach choroby jest on wykrywalny także w dolnych drogach oddechowych (płucach i oskrzelach). Według niego test ten może też być wykonany zbyt wcześnie, aby wykryć wirusa, np. w dniu kontaktu z osobą zakażoną, zanim zdąży się odpowiednio rozprzestrzenić, by można było go wykryć. Zdarza się też, że test wykonuje się zbyt późno - pod koniec zakażenia, gdy ilość patogenu w organizmie chorego jest już zbyt mała, by można było go wykryć. Ogólne prawdopodobieństwo wykrycia materiału genetycznego wirusa w górnych drogach oddechowych spada wraz z upływem czasu, jednak u pacjentów obserwuje się duże rozbieżności. Niekiedy wyniki dodatnie uzyskuje się z próbek pobranych nawet trzy tygodnie po wystąpieniu objawów. Materiał z dolnych dróg oddechowych (płyn z płukania oskrzelowego, plwocina, aspirat przeztchawiczy) pobiera się od pacjentów prezentujących cięższe objawy. Test RT-PCR wykrywa zakażenie tylko w aktywnej fazie i nie daje odpowiedzi na pytanie, czy dana osoba chorowała wcześniej.

Źródła

https://www.fda.gov/media/134922/download https://app.fakehunter.pap.pl/4d0a960e-5681-43f3-9c4b-b4943bbabc9c https://www.pap.pl/aktualnosci/news%2C682121%2Ceksperci-w-diagnostyce-koronawirusa-sars-cov-2-dostepne-sa-trzy-rodzaje „Diagnosta laboratoryjny”, nr 1, marzec 2020. https://kidl.org.pl/get-file/2601_dl-120-www.pdf https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/laboratory-guidance https://konkret24.tvn24.pl/zdrowie,110/wynik-testu-falszywie-dodatni-tak-to-mozliwe,1013262.html